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大洲智造參與中國3D打印醫療器械團體標準制定

時間:2019-12-19 16:23:35 點擊:

2019720-21日,在上海東方醫院,一場盛大的3D打印相關醫療行業論壇隆重舉行,中國工程院盧秉恒院士,中國工程院戴尅戎院士,中國工程院王迎軍院士,上海市醫學會和上海市醫師協會,上海藥監局,上海健康醫學院,國家藥監總局醫療器械審評中心,上海市東方醫院,中國醫療器械行業協會3D打印醫療器械專委會,以及來自高校、醫院、企業和媒體的近400人參加了本次會議,可謂是2019年醫療3D打印領域最大、最具影響力的一次會議。

 

本次會議“四會聯動”,包括2019上海市醫學會數字醫學學術年會、3D打印醫療器械從業人員培訓啟動會、第二批3D打印醫療器械團體標準制定啟動會、“第八屆數字化骨科暨微創脊柱外科”培訓班。


 





“標準決定質量,有什么樣的標準就有什么樣的質量,只有高標準才有高質量。誰制定標準,誰就擁有話語權;誰掌握標準,誰就占據制高點?!?/span>--習近平主席


201811日正式實施的《中華人民共和國標準化法》正式賦予了“團體標準”法律地位。隨著經濟全球化及新型創新產業的興起,尤其是醫療器械行業的快速發展,與之相適應的先進制造標準的制定迫在眉睫。在201871日,由中國醫療器械行業協會3D打印醫療器械專委會組織并正式立項的第一批3D打印醫療器械五項團體標準,已經于2019720日正式實施。

 

大洲智造受聘作為起草單位參與“第二批3D打印醫療器械團體標準制定會”其中的兩項團體標準制定:3D打印多孔鉭臨床應用》和《金屬3D打印醫療器械生產質量管理體系指南》,此次的十項團體標準的制定對3D打印在醫療領域的規模應用具有里程碑式的意義。第一批和第二批團體標準是涵蓋了從產品生產和“醫工交互”環節、質量管理體系、互聯網實現條件、力學等效模型等多層次多角度的系列標準,這些標準的發布將構成我國定制式醫療器械監管的有機部分,在國際上處于領先水平。這些工作將大大助推定制式醫療器械行業標準的規范化進程,促進醫療器械及現代醫學更有效、更健康的發展,對提升我國相關產業的核心競爭力和國民大健康具有重要的劃時代意義。


 




團標制定現場

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